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EMA prüft Zulassung eines Corona-Medikaments von Merck

25 Okt 2021
Der Merck-Firmensitz im amerikanischen New Jersey

Molnupiravir soll den Krankheitsverlauf von Covid-19 mildern und so das Risiko einer Krankenhauseinlieferung minimieren. Eine Zulassung des Medikaments prüft jetzt die EMA – doch dies kann Monate dauern.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft die Zulassung eines Corona-Medikaments des US-Pharmakonzerns Merck & Co. Wie die EMA am Montag mitteilte, leitete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein fortlaufendes Prüfverfahren für das Medikament Molnupiravir zur Behandlung von erwachsenen Covid-19-Patienten ein. Molnupiravir ist ein antivirales Medikament in Pillenform, das von Merck & Co. zusammen mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt wurde.

Vor zwei Wochen hatte Merck & Co. bereits eine Notfallzulassung in den USA beantragt. Anfang Oktober hatten das Unternehmen und sein Partner Ergebnisse einer Studie veröffentlicht, derzufolge Molnupiravir bei infizierten Patienten das Risiko einer Krankenhauseinlieferung oder eines tödlichen Krankheitsverlaufes halbiert.

Demnach wurden während einer klinischen Phase-3-Studie 7,3 Prozent der 385 Patienten mit leichten oder mittleren Covid-19-Symptomen, die das antivirale Medikament erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert. Einen Todesfall gab es nicht. In der Versuchsgruppe mit 377 Patienten, die ein Placebo erhielten, kam es in 14,1 Prozent der Fälle zu einer Krankenhauseinlieferung oder einem tödlichen Verlauf. Acht Patienten starben.

Eine Reihe von Pharmakonzernen arbeitet derzeit an antiviralen Medikamenten gegen Covid-19. Solche Medikamente sollen verhindern, dass Viren in Körperzellen eindringen oder sich dort vermehren. Molnupiravir gilt als besonders vielversprechendes Mittel, da es als Pille eingenommen werden kann und nicht intravenös verabreicht werden muss, wie etwa das bereits von der EMA zugelassene antivirale Medikament Remdesivir.

Ein fortlaufendes Prüfverfahren, das sogenannte Rolling-Review-Verfahren, ermöglicht es der EMA, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten oder Impfstoffen zu prüfen, sobald diese verfügbar sind und noch bevor der Hersteller einen vollständigen Zulassungsantrag stellt. Damit soll die Prüfung eines später eingereichten Antrags beschleunigt werden. Die Bewilligung kann dennoch mehrere Monate dauern.

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